医薬品・医薬品中間体の品質保証 ※管理薬剤師歓迎
香料トップメーカー/賞与5.9ヶ月/福利厚生充実/海外売上比率50%
- 勤務地
- 静岡県磐田市
- 想定年収
- 520万円~920万円
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- 磐田工場の品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、管理薬剤師として最先端の不斉合成技術を用いた医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証(QA)業務をご担当頂きます。
〈具体的な業務〉
(1)品質保証(QA)業務
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築(標準書類、手順書類の制定・改訂)
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進(事務局業務)
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
・医薬品製造管理者(管理薬剤師)業務(弊社での業務経験を得て)
(2)クライアントとの連携とサポート
国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール(和/英)でのお問い合わせ対応および資料作成(Word/Excel/PowerPoint)が生じます。